Здравоохранение. Физкультура и спорт
 |
Комментарий к ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) — 2-е изд., перераб. и доп.
|
Характеристики издания
|
Переплет — Обложка
Бумага — офсетная
Объем — 424 стр.
Формат — 140*210*24 мм
Вес — г
Тираж экземпляров
ISBN 978-5-7205-1473-0 |
Издано 16 января 2018 года |
|
| Аннотация |
В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств». Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».
Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей - лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.
Вступительное слово..........................................................................11
Список сокращений............................................................................13
Введение.............................................................................................16
Статья 1. Предмет регулирования настоящего
Федерального закона...................................................................20
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем
Федеральном законе....................................................................24
Статья 3. Принципы осуществления деятельности в
сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов........40
Статья 4. Приготовление клеточной линии................................56
Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов...62
Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского
клеточного продукта....................................................................65
Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный
продукт.........................................................................................71
Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских
клеточных продуктов...................................................................73
Статья 9. Представление документов для
государственной регистрации биомедицинского
клеточного продукта....................................................................82
Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению
и совету по этике заданий на проведение экспертиз
биомедицинского клеточного продукта.....................................94
Статья 11. Федеральное государственное бюджетное
учреждение по проведению биомедицинской экспертизы
биомедицинских клеточных продуктов......................................98
Статья 12. Организация проведения биомедицинской
экспертизы биомедицинского клеточного продукта...............102
Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам
при проведении биомедицинской экспертизы
биомедицинских клеточных продуктов, права и
обязанности экспертов..............................................................111
Статья 14. Этическая экспертиза..............................................119
Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского
клеточного продукта и экспертиза документов для
получения разрешения на проведение клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта............129
Статья 16. Получение и оценка заключений по
результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи
разрешения на проведение клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта...................................141
Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение
клинического исследования биомедицинского
клеточного продукта..................................................................144
Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского
клеточного продукта и экспертиза отношения
ожидаемой пользы к возможному риску применения
биомедицинского клеточного продукта...................................152
Статья 19. Повторное проведение биомедицинской
экспертизы биомедицинского клеточного продукта и
(или) этической экспертизы .....................................................162
Статья 20. Решение о государственной регистрации
биомедицинского клеточного продукта...................................165
Статья 21. Регистрационное удостоверение
биомедицинского клеточного продукта...................................171
Статья 22. Подтверждение государственной
регистрации биомедицинского клеточного продукта........... 174
Статья 23. Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт...185
Статья 24. Отмена государственной регистрации
биомедицинского клеточного продукта...................................196
Статья 25. Государственный реестр биомедицинских
клеточных продуктов.................................................................202
Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче
разрешения на проведение клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта или решения об
отказе в государственной регистрации биомедицинского
клеточного продукта..................................................................205
Статья 27. Информация, связанная с осуществлением
государственной регистрации биомедицинского
клеточного продукта, информация о зарегистрированных
биомедицинских клеточных продуктах и
биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из
государственного реестра биомедицинских клеточных
продуктов...................................................................................207
Статья 28. Организация проведения клинических
исследований биомедицинских клеточных продуктов............211
Статья 29. Проведение клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта ..................................232
Статья 30. Международное многоцентровое клиническое
исследование биомедицинского клеточного продукта,
пострегистрационное клиническое исследование
биомедицинского клеточного продукта...................................246
Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом
исследовании биомедицинского клеточного продукта............258
Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья
пациента, участвующего в клиническом исследовании
биомедицинского клеточного продукта...................................280
Статья 33. Получение биологического материала....................296
Статья 34. Права и обязанности донора биологического
материала, его родителей и иных законных представителей...310
Статья 35. Производство и реализация биомедицинских
клеточных продуктов.................................................................321
Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных
продуктов...................................................................................332
Статья 37. Транспортировка и хранение биологического
материала, клеток для приготовления клеточных линий,
клеточных линий, предназначенных для производства
биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских
клеточных продуктов.................................................................335
Статья 38. Уничтожение невостребованного
биологического материала, невостребованных
клеток для приготовления клеточных линий,
невостребованных клеточных линий, предназначенных
для производства биомедицинских клеточных продуктов,
невостребованных биомедицинских клеточных продуктов....341
Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи
с применением биомедицинских клеточных продуктов..........346
Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных
продуктах ...................................................................................351
Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских
клеточных продуктов.................................................................355
Статья 42. Приостановление применения
биомедицинского клеточного продукта...................................364
Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию
и вывоза из Российской Федерации биомедицинских
клеточных продуктов.................................................................368
Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз
биомедицинских клеточных продуктов....................................378
Статья 45. Взаимодействие федерального органа
исполнительной власти, уполномоченного в области
таможенного дела, и уполномоченного федерального
органа исполнительной власти.................................................381
Статья 46. Государственный контроль в сфере обращения
биомедицинских клеточных продуктов....................................384
Статья 47. Ответственность за нарушение
законодательства Российской Федерации об обращении
биомедицинских клеточных продуктов....................................400
Статья 48. Возмещение вреда, причиненного
жизни и здоровью граждан вследствие применения
биомедицинских клеточных продуктов....................................402
Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего
Федерального закона.................................................................405
Список использованных правовых актов..........................................408
Книга из тематических разделов:
Здравоохранение. Физкультура и спорт,Комментарии к законодательству,Научные материалы
|
