Комментарии к законодательству
 |
Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
|
Характеристики издания
|
Переплет — Обложка
Бумага — офсетная
Объем — 420 стр.
Формат — 140*210*24 мм
Вес — г
Тираж экземпляров
ISBN 978-5-7205-1411-2 |
Издано 21 августа 2017 года |
|
| Аннотация |
В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств». Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».
Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей - лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.
Список сокращений.................................................................5
Введение.................................................................................9
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федераль-
ного закона...............................................................................14
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе................................................................19
Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов........37
Статья 4. Приготовление клеточной линии..........................45
Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов.............................................................................................50
Статья 6. Доклиническое исследование биомедицин-
ского клеточного продукта.....................................................54
Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт.....................................................................................61
Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов...............................................................64
Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта..........73
Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению
и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта......................................85
Статья 11. Федеральное государственное бюджетное
учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.................................92
Статья 12. Организация проведения биомедицинской
экспертизы биомедицинского клеточного продукта............96
Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам
СОДЕРЖАНИЕ
416
при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности
экспертов................................................................................106
Статья 14. Этическая экспертиза.........................................113
Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта..............................123
Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта...................................................134
Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.............................................................................138
Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта...................................................145
Статья 19. Повторное проведение биомедицинской
экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы.................................................156
Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта....................................161
Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта...................................................167
Статья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта..............................171
Статья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт..................................184
Статья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.........................................197
Содержание
417
Статья 25. Государственный реестр биомедицинских
клеточных продуктов.............................................................202
Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта..............................................................207
Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.................210
Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов................215
Статья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта....................................228
Статья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедцинского клеточного продукта.............................................241
Статья 31. Права пациента, участвующего в клини-
ческом исследовании биомедицинского клеточного продукта........................................................................................253
Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья
пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта..............................265
Статья 33. Получение биологического материала..............282
Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных предста-
витлей.....................................................................................298
Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов.............................................................307
Содержание
418
Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных
продуктов...............................................................................319
Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов.............................................................325
Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов.............................................329
Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи
с применением биомедицинских клеточных продуктов....335
Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах................................................................................339
Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов.............................................................341
Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта...................................................348
Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и
вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов..................................................................353
Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов...............................364
Статья 45. Взаимодействие федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и уполномоченного федерального органа
исполнительной власти.........................................................368
Статья 46. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов...............................371
Статья 47. Ответственность за нарушение законодательСодержание
419
ства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов....................................................387
Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов....................................................390
Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего
Федерального закона.............................................................394
Список использованных правовых актов...............................396
Книга из тематических разделов:
Комментарии к законодательству
|
